三合汤治疗脂肪肝随机平行对照研究论文

　　摘 要：[目的]观察三合汤治疗脂肪肝疗效。[方法]使用随机平行对照方法，将62例住院及门诊患者按抛硬币法简单随机分为两组。平衡膳食，适当运动。对照组31例硫普罗宁，0.1g/次，2次/d。护肝片，0.36g/次，2次/d。治疗组31例三合汤(桃仁、红花各12g，柴胡、白术各15g，茯苓12g，半夏15g，丹参12g，赤芍15g，何首乌、决明子各12g、山楂25g，枸杞子15g，泽泻30g)，1剂/d，水煎600mL，早中晚口服，200mL/次。连续治疗90d为1疗程。观测临床症状、TBIL、ALT、AST、ALB、不良反应。治疗1疗程，判定疗效。[结果]治疗组显效20例，有效9例，无效2例，总有效率93.55%。对照组显效10例，有效13例，无效8例，总有效率74.19%。治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。肝功能指标两组均有改善(P<0.01)，治疗组改善优于对照组(P<0.01)。[结论]三合汤治疗脂肪肝疗效满意，无严重不良反应，值得推广。

　　关键词：脂肪肝;积聚;胁痛;痰饮;三合汤;护肝片;硫普罗宁;TBIL;ALT;AST;ALB;中医药治疗;随机平行对照研究

　　脂肪肝是指由多因素引起脂质代谢紊乱及肝脏动态平衡失调，出现肝细胞脂肪变性、肝细胞内脂质蓄积的一系列临床综合征[1]276。我们使用三合汤治疗脂肪肝，获满意疗效，与硫普罗宁+护肝片治疗对照，现报告如下。

　　1 材料与方法

　　1.1 研究设计 采用随机平行对照方法，在河南省淇县人民医院感染科选择住院及门诊患者62例。

　　1.2 伦理审查 遵照赫尔辛基宣言及“涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)”[2]，方案获得河南省淇县人民医院伦理委员会批准并全过程跟踪。

　　1.3 随机分组 纳入病例按抛硬币法简单随机分两组。

　　1.4 纳入标准 ①年龄24～78岁。②知情同意，签署知情同意书。

　　1.5 排除标准 ①其他疾病、证候或合并症。②已接受相关治疗并可能影响效应观测指标。③伴有可能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状况。④严重心、肝、肾损害影响药物代谢。⑤特征人群(孕妇、哺乳期、精神病、病情危笃或疾病晚期)。如纳入前正在接受药物治疗，经过洗脱期后符合纳入标准，不视为排除病例。

　　1.6 退出标准 ①未按规定实施干预措施，无法判定疗效。②资料不全无法判定疗效、安全性。③严重不良反应(纳入不良反映统计)、并发症，特殊生理变化等，难以继续治疗。④使用影响疗效药物。退出/脱落病例按退出/脱落时疗效纳入疗效判定。

　　1.7 诊断标准

　　1.7.1 西医诊断 参照《非酒精性脂肪性肝病中医诊疗共识意见》[1]276-279。轻至中度肝脏肿大，表面光滑、边缘圆钝、质地正常或稍硬而无明显压痛;疲乏、食欲不振、右胁痛、恶心、腹胀等肝功能障碍症状;白细胞计数增高，似急腹症的表现。

　　1.7.2 中医诊断 参照《中医病证诊断疗效标准》[3]16-17。右胁肋胀满或走窜作痛，每因烦恼郁怒诱发;腹胀便溏，腹痛欲泻;倦怠乏力;抑郁烦闷;时欲太息;脉弦或弦细;舌淡边有齿痕，苔薄白或腻。

　　1.8 治疗方法 两组均连续治疗90d为1疗程。平衡膳食，适当运动。

　　1.8.1 对照组 硫普罗宁(国药集团国瑞药业有限公司，国药准字H20058990，0.1g/片)，0.1g/次，2次/d，口服。护肝片(黑龙江葵花药业股份有限公司，国药准字Z20003336，0.36g/片)，0.36g/次，2次/d，口服。

　　1.8.2 治疗组 三合汤，桃仁、红花各12g，柴胡、白术各15g，茯苓12g，半夏15g，丹参12g，赤芍15g，何首乌、决明子各12g、山楂25g，枸杞子15g，泽泻30g，1剂/d，水煎600mL，早中晚口服，200mL/次。

　　1.9 观测指标 临床症状、总胆红素(TBIL)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、白蛋白(ALB)、不良反应。

　　1.10 疗效判定 治疗1疗程(90d)，判定疗效。参照《中药新药指导原则》[3]17。显效：肝功能、血脂指标恢复正常，B超检查显示肝脏恢复良好。有效：肝功能、血脂指标有所改善，肝功能逐步恢复正常。无效：各项指标无变化或加重。

　　1.11 统计分析 采用SPSS18.0统计软件，计量资料采用均值±标准差( )表示，组间比较用单因素方差分析和t检验，计数资料采用χ2检验。

　　2 结 果

　　2.1 基线资料 纳入样本62例均为河南省淇县人民医院感染科2014年1月至2015年1月住院及门诊患者，两组人口学资料及临床特征具有均衡性(P>0.05)，见表1。

　　表1-1 两组人口学资料及临床特征 (n )

　　组别 n 男/女 年龄/岁 平均年龄/岁 病程/月 平均病程/月 治疗组 31 19/12 24～78 45.3±2.3 10个月～12年 4.23±1.24 对照组 31 18/13 25～76 44.7±2.1 10个月～13年 4.35±1.25 组间比较 χ2=0.067 t=1.073 t=0.380 P值 0.796＞0.05 0.288＞0.05 0.706＞0.05

　　表1-2 两组人口学资料及临床特征 (n )

　　组别 n 糖尿病 高血压 高脂血 慢性病毒性肝炎 治疗组 31 9 10 18 20 对照组 31 10 12 19 6 组间比较 χ2=6.902 P值 0.075＞